近日，《廈門經濟特區細胞產業促進規定》（以下簡稱《規定》）經市十六屆人大常委會第三十六次會議表決通過，將于6月1日起施行。

市人大法制委主任委員李明哲表示，開展細胞產業促進立法，是落實我市綜合改革試點任務、回應產業發展現實需求、保障人民群眾健康的重要舉措。這也意味著，廈門細胞產業從分散探索邁入全鏈條規范化發展的新階段。

在廈門，細胞治療這項前沿技術正加速從實驗室走向臨床。記者連日走訪醫院、高校和企業，探尋立法背后的細胞產業脈動。

產業現狀

具備發展土壤，生態待成林

在復旦中山廈門醫院科研樓里，研究員們正通過顯微鏡觀察培養皿中緩慢分裂的細胞。走廊盡頭，五臺液氮罐中，531支細胞株在零下196攝氏度中靜靜“沉睡”。“細胞很嬌氣，像剛出生的嬰兒。”復旦中山廈門醫院生物治療中心執行主任張曉燕打了個比方，“我們把它從患者體內‘接’出來，放到‘保育箱’里養護，等它‘身強力壯’了再送回去戰斗。”前年，一位多發性骨髓瘤患者在中心下設的生物治療科接受了福建省首例CAR-T細胞產品的治療，相當于給T細胞裝上“導航”，精準清除癌細胞，近兩年隨訪中病情仍處于完全緩解。目前，基于全新通用型技術和多靶點CAR-T細胞治療多發性骨髓瘤的臨床研究已經做好臨床前準備，即將在生物治療科開展。

在廈門大學，醫學院副院長李煒教授團隊則探索另一條路徑：角膜上皮干細胞——從患者健康眼睛取一點干細胞，在體外培養成一大片“角膜上皮”，再移植回受損眼睛，讓患者重見光明。目前，該項目已獲廈門市重大科技計劃項目立項，聯合廈企寶太生物、廈大翔安醫院協同攻關，正加速向產業化邁進。

事實上，廈門的“細胞革命”要追溯到更早——2021年，廈大附屬第一醫院在市科技局的支持下開始建設廈門市細胞治療研究中心，2024年11月通過國家“雙備案”，成為廈門市首家同時獲得干細胞臨床研究機構與項目備案的醫療機構。目前，中心已鋪開間充質干細胞、自體脂肪基質有效成分（SVF）技術、干細胞外泌體等相關研究，膝骨關節炎研究已完成；干眼癥、視網膜變性研究基本結束；卵巢早衰、克羅恩病等研究也在快速推進；免疫細胞領域，在CAR-T治療血液腫瘤、淋巴腫瘤的臨床應用已開展四年，積累了大量經驗。

據市科技局介紹，廈門在細胞治療領域已具備一定發展土壤：研發端，廈門大學、翔安創新實驗室等高校和科研機構在細胞生物學、免疫治療等領域基礎扎實，也為產業提供了基礎研究的人才儲備；臨床端，廈大附屬第一醫院干細胞臨床研究已獲國家“雙備案”，復旦中山廈門醫院、弘愛醫院、廈大翔安醫院等也緊跟發展浪潮；產業端，全市集聚再妙生物、澤源生物、天歲生物、睿安盛等30余家企業，覆蓋細胞存儲、藥物研發、配套服務等環節。

立法破局

用法治為前沿技術“鋪路”

然而，如何讓前沿技術從實驗室安全、規范地走向臨床，一直是困擾業界的難題。

去年9月，國務院公布第818號令《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱“818號令”），這是我國首部針對生物醫學新技術全流程管理的行政法規。

早在2023年，市人大常委會會同市科技局就已啟動《規定》的立法調研。此次《規定》歷經三審通過，既銜接了上位法，又構建具有廈門特色的細胞產業促進體系。廈門市細胞治療研究中心辦公室主任沈東炎表示，自“818號令”公布后，廈門是全國首個以地方立法形式回應和作出探索的城市。

細看《規定》，多項制度設計直指行業痛點。對醫院而言，最解渴的莫過于“臨床研究床位不納入病床效益、周轉率等考核”。

“科研本身就是投入，看不到產出時間。現在明確不納入考核，這等于是給臨床研究松了綁。”廈門大學附屬第一醫院院長張福星評價。對企業而言，進出境“白名單”制度破解特殊貨物、物品進口慢難題，科技創新投資基金、增信基金等政策性金融工具則為“只出不進”的研發期提供活水。對患者而言，支持細胞治療藥品納入普惠型商業健康保險，讓動輒數十萬元的費用有了分擔出口。

李煒則特別看重廈門立法的示范意義。“廈門不是簡單照搬上位法，而是結合自身特點做了很多創新。比如，推動建設細胞資源庫、臨床研究型病房的財政補助、細胞治療藥品納入商業健康保險、與臺灣地區的細胞產業合作，這些都很有廈門特色。”他說。

后發趕超

閉環優勢與生態短板的博弈

法規劃定了跑道，能不能跑出加速度，廈門的底氣在哪？

“生物治療中心既是技術轉化的落腳點，也是臨床研究的發起端，產學研醫在這里形成閉環。”張曉燕說。作為全國首家揭牌的國家區域醫療中心建設單位，復旦中山廈門醫院背后是復旦大學附屬中山醫院的強大支撐，總部不僅派駐了專家團隊，更平移了CAR-T、NKT細胞治療等成熟技術。

廈大附屬第一醫院同樣兼具研發能力與臨床場景：與純科研機構不同，患者在這里，需求在這里，療效驗證也在這里。這條從實驗室到病床的鏈條，正是廈門差異化競爭的最大資本。

采訪中，多位專家坦言：廈門細胞產業基礎并不算厚，“起步較慢”。澤源生物負責人孫秉澤入行二十年，企業擁有B+A級細胞制備平臺（細胞生產區域達到B+A級潔凈標準），但也面臨融資難、院企合作門檻高的問題。數據也能佐證這一說法，截至2025年底，全市生物醫藥企業超1900家，但專門從事細胞產業領域相關的僅30余家，且多處于初創階段。

李煒也表示，廈門的細胞產業既有蓄勢待發的技術儲備，也面臨產業生態薄弱的現實困境，“技術、資金、人才、政策，缺一不可”。

法規出臺只是第一步。如何讓好政策從“紙面”落到“地面”？張福星認為，“從法規到產業勃興，廈門需要更快的速度、更大的魄力、更實的協同。”孫秉澤期待審批“快速通道”盡快打通：“企業一個項目耗時幾年甚至十幾年，時間就是巨大成本。”作為一線科研工作者，張曉燕的建議很明確——必須務實。她曾提出多項建議：建立多部門協同機制、加強知識產權保護和評估能力建設等，這些建議最終被吸納進法規。她說：“法規只是‘信號燈’，真正讓產業‘跑’起來，還需要科技、衛健、藥監等部門協同，把紙面上的條款變成患者看得見、用得上的實惠。”臨床端也同樣正在發力，張曉燕透露，如今臨床有法可依，醫院正計劃開設生物技術治療的專科門診，讓前沿技術以更親民的方式走近患者。

對此，市科技局相關負責人表示，目前正在征集《廈門市推動細胞產業高質量發展若干措施》起草意見，將作為法規的政策配套盡快推動落地，讓制度紅利加速轉化為產業動能。

>>什么是細胞治療

細胞治療被譽為繼手術、放療、化療后的“第四種武器”。用大白話解釋，就是“用細胞及其衍生物來治病”，例如，從患者自身提取細胞，在體外“訓練”“擴軍”，甚至裝上“導航”，再回輸體內去攻擊腫瘤或修復受損組織。

>>廈門發展土壤如何

研發端各高校和科研機構在細胞生物學、免疫治療等領域基礎扎實，并提供人才儲備；

臨床端廈大附屬第一醫院干細胞臨床研究已獲國家“雙備案”，多家醫院也緊跟發展浪潮；

產業端全市集聚再妙生物、澤源生物等30余家企業，覆蓋細胞存儲、藥物研發、配套服務等環節。（記者 蔡綿綿）